เริ่มทดสอบวันนี้ “HXP-GPO Vac เฟส 3” โครงการวิจัยฉีดวัคซีนโควิด 19 ขององค์การเภสัชกรรม ในอาสาสมัครชาวนครพนม 4 พันคน รู้ผลกลางปีหน้า เพื่อยื่น อย.

ประเดิมวันนี้! เปิดโครงการวิจัยฉีดวัคซีนโควิด 19 ของ อภ. HXP-GPO Vac เฟส 3 ในอาสาสมัครชาวนครพนมตั้งเป้า 4 พันคน จนถึง 11 ม.ค. คาดได้อาสาสมัครตามเป้า รู้ผลกลางปีหน้า เพื่อยื่น อย. 

นพ.เกรียงไกร ประเสริฐ หัวหน้าโครงการวิจัยหลักระยะที่ 2 และ 3 ภายใต้โครงการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงการเตรียมความพร้อมการศึกษาวิจัยฉีดวัคซีนในอาสาสมัครระยะที่ 3 ว่า หลังจากการศึกษาระยะที่ 2 ใน จ.นครพนมในอาสาสมัครที่ไม่เคยรับวัคซีน 300 คน เพื่อดูผลความปลอดภัยและผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน เบื้องต้นได้ผลดี จึงเริ่มศึกษาระยะที่ 3 ต่อเนื่อง 

โดยแบ่งเป็น 2 ช่วง คือ เริ่มวันที่ 23-29 ธ.ค. 2565 และอีกช่วงหลังปีใหม่ คือ วันที่ 5-11 ม.ค.2565 โดยมี นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เป็นประธานเปิดโครงการฉีดวัคซีนในอาสาสมัครวันที่ 23 ธ.ค. ตั้งเป้าอาสาสมัครจำนวน 4,000 คน เพื่อติดตามความปลอดภัยและดูผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

คุณสมบัติของอาสาสมัคร คือ มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ไม่กำหนดอายุสูงสุด ผู้สูงอายุจึงเข้าร่วมได้ แต่ต้องมีสุขภาพดี ถ้ามีโรคประจำตัวต้องผ่านการพิจารณาโดยแพทย์ว่าอาการคงที่ ไม่เคยมีประวัติเรื่องการติดเชื้อโควิด 19 มาก่อนใน 3 เดือน วันที่ได้รับการฉีดต้องมีผลตรวจ ATK เป็นลบ เคยรับวัคซีนโควิด 19 จำนวน 2 เข็มที่เป็นวัคซีนเดียวกัน เช่น แอสตร้าเซนเนก้า-แอสตร้าเซนเนก้า , ซิโนแวค-ซิโนแวค , ไฟเซอร์-ไฟเซอร์ หลังศึกษาเรียบร้อยจะนำผลไปขึ้นทะเบียนกับ อย. เพื่อนำมาใช้เป็นวัคซีนโควิด 19 ในไทยต่อไป คาดว่าจะมีอาสาสมัครทุกช่วงอายุ แต่วัยทำงานน่าจะเยอะที่สุด

นพ.เกรียงไกรกล่าวว่า ขณะนี้อาสาสมัครที่สนใจเข้าร่วมโครงการในพื้นที่จำนวนประมาณ 1,500 คน หลังจากเริ่มฉีดวัคซีนแล้ว คาดว่าจะเริ่มมีอาสาสมัครให้ความสนใจและทยอยมาฉีดวัคซีนได้ตามเป้าหมายที่ตั้งไว้ 4 พันคน สำหรับการเข้ามาร่วมอาสาสมัครรับวัคซีนที่ศาลาประชาคม ยงใจยุทธ เมื่อเข้ามาจะเจอจุดแรก คือ จุดลงทะเบียน เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติว่าเหมาะสมผ่านเกณฑ์หรือไม่ จุดที่ 2 เป็นจุดที่ให้ความยินยอม โดยมีเจ้าหน้าที่ประจำ 10 ห้อง ช่วยแนะนำโครงการและขอความยินยอม ซึ่งจะต้องยินยอมและเซ็นก่อนถึงจะเข้าร่วมโครงการได้

จุดที่ 3 เป็นการตรวจร่างกาย ดูสัญญาณชีพ วัดไข้ วัดอุณหภูมิ วัดความดัน ตรวจคัดกรอง ATK เป็นลบ พบแพทย์ตรวจยืนยันว่าอาสาสมัครสุขภาพแข็งแรงเข้าร่วมโครงการได้ จุดที่ 4 เป็นขั้นตอนการฉีดวัคซีนมีจำนวน 5 ห้อง มีพยาบาลฉีดวัคซีนประจำจุดและหลังห้องฉีดวัคซีนจะมีแพทย์ที่ดูแลความปลอดภัยและมีพยาบาลที่ดูแลเรื่องความปลอดภัยโดยเฉพาะ และจุดที่ 5 จุดสังเกตอาการ 30 นาทีหลังฉีด เพื่อดูว่ามีอาการข้างเคียงอะไรหรือไม่ จากนั้นจะแนะนำเรื่องการติดตามอาการข้างเคียงเป็นระยะเวลา 1 ปี ซึ่งการศึกษาในระยะที่ 2 พบว่าเป็นอาการที่เกิดขึ้นได้เหมือนวัคซีนอื่นโดยทั่วไป เช่น ปวด บวมและแดงบริเวณที่ฉีด พบประมาณ 20% อาการเกิดอยู่ที่ระดับเล็กน้อย อาการไข้ก็เจอน้อยด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ ยังสามารถเข้าร่วมโครงการได้อีกที่คือ อ.นาแก จ.นครพนม

ด้าน ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผอ.ฝ่ายชีววัตถุ และรักษาการผู้จัดการโรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ อภ. กล่าวว่า วัคซีน HXP-GPO Vac สามารถผลิตได้ที่โรงงานวัคซีนของ อภ. ที่ อ.ทับกวาง จ.สระบุรี สำหรับการติดตามข้อมูลการวิจัยระยะที่ 3 จะมีการติดตามเป็นเวลา 1 ปี แต่จะเจาะเลือดตรวจช่วงหลังฉีด 14 วัน และจะติดตามต่อหลังจากนั้น 3 เดือน และ 6 เดือนเพื่อดูว่าภูมิคุ้มกันจะอยู่ในระดับอย่างไรเมื่อเทียบกันกับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า แต่ที่จะใช้เป็นข้อมูลยื่นขึ้นทะเบียน อย.จะใช้ข้อมูลเปรียบเทียบในช่วง 14 วัน ซึ่งจะต้องไม่ด้อยกว่าวัคซีนที่เปรียบเทียบ

“เรารับอาสาสมัครในช่วง 1 เดือนหรือภายในปลาย ม.ค. 2566 จากนั้นจะมีการเจาะเลือดใน 14 วัน คือ ก.พ. จัดส่งตัวอย่างไปทดสอบผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในเลือด เนื่องจากตัวอย่างค่อนข้างเยอะจะต้องใช้เวลาอยู่ที่ประมาณ 3 เดือน คิดว่าช่วงกลางปี 2566 จะได้ข้อมูลครบเรียบร้อย แต่จะต้องนำมาผ่านการวิเคราะห์และผ่านคณะกรรมการต่างๆ ก่อนจะสรุปเพื่อยื่น อย.” ดร.ภญ.พรทิพย์กล่าว

ดร.ภญ.พรทิพย์กล่าวว่า ส่วนที่เปรียบเทียบกับวัคซีนแอสตร้าฯ เนื่องจากวัคซีน HXP-GPO Vac ไม่มีวัคซีนแพลตฟอร์มเดียวกันในท้องตลาด ซึ่งตามหลักการการเปรียบเทียบต้องใช้แพลตฟอร์มเดียวกัน ซึ่งปรึกษาหารือกับ อย.และผู้เชี่ยวชาญต่างๆ ในการเลือกวัคซีนเปรียบเทียบ จึงมีการเปรียบเทียบกับวัคซีนแอสตร้าฯ ส่วนเรื่องวัคซีนรุ่นใหม่ยังจะต้องรอผลการศึกษาในเฟสที่ 2 และจะศึกษาในเฟสที่ 3 ต่อไป เพื่อดูว่าสามารถจัดการกับเชื้อที่มีการกลายพันธุ์ไปได้มากน้อยแค่ไหน

ถามว่าหากไม่ครบ 4,000 คนจะยื่น อย.ได้หรือไม่ นพ.เกรียงไกรกล่าวว่า จ.นครพนมร่วมด้วยช่วยกันรณรงค์ คาดว่า 4 พันคนน่าจะได้ตามเป้าหมายที่ตั้งไว้ ตรงนี้ไม่น่ากังวลมาก แต่ถ้าไม่ได้ตามเป้าหมายจะต้องปรึกษากับทาง อย.เพราะมีการวาง protocol ไว้ในการคำนวณตามมาตรฐาน ถ้าจำนวนลดลงก็คิดว่าเป็นเรื่องใหญ่ แต่ทางจังหวัดก็แจ้งมาว่าผลการสำรวจเบื้องต้นคาดว่าจะทำได้ตามแผนที่วางไว้